Thông tư 39/2016/TT-BYT phân loại trang thiết bị y tế

30/07/2021
Thông tư 39/2016/TT-BYT phân loại trang thiết bị y tế
445
Views
Số hiệu:39/2016/TT-BYTLoại văn bản:Thông tư
Nơi ban hành:Bộ Y TếNgười ký:Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành:28/10/2016Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Ngày công báo:Đã biếtSố công báo:Đã biết
Lĩnh vực:Y tế – sức khỏeTình trạng:Đã biết

Tóm tắt Thông tư 39/2016/TT-BYT

Phân loại trang thiết bị y tế

Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị, trang thiết bị y tế được phân loại làm 04 loại A, B, C, D theo từng quy tắc phân loại.

Cụ thể như, với quy tắc trang thiết bị y tế tiếp xúc với tổn thương, trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường của vết thương thuộc loại B; trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C; các trang thiết bị còn lại thuộc loại A.

Với quy tắc trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản, trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B; Túi máu thuộc loại C; các trang thiết bị còn lại thuộc loại A.

Với quy tắc trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh, các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa hoc hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B…

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/12/2016.

Xem trước và tải xuống Thông tư 39/2016/TT-BYT

Download [1.35 MB]

Câu hỏi thường gặp

Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là gì?

Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.

Trang thiết bị y tế chủ động là gì?

Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là gì?

Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.

Thông tin liên hệ Luật sư X

Luật sư X là đơn vị Luật uy tín; chuyên nghiệp, được nhiều cá nhân và tổ chức đặt trọn niềm tin. Được hỗ trợ và đồng hành để giải quyết những khó khăn về mặt pháp lý của quý khách; là mong muốn của Luật sư X.

Mong rằng bài viết hữu ích đối với độc giả!

Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ của luật sư X; hãy liên hệ: 0936.408.102

Xem thêm: Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

5/5 - (1 bình chọn)

Trả lời