Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

29/07/2021
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
317
Views
Số hiệu:36/2016/NĐ-CPLoại văn bản:Nghị Định
Nơi ban hành:Chính PhủNgười ký:Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:15/05/2016Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Ngày công báo:Đã biếtSố công báo:Đã biết
Lĩnh vực:Y tế – sức khỏeTình trạng:Đã biết

Tóm tắt Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Sản xuất trang thiết bị y tế được miễn, giảm tiền thuê đất

Ngày 15/05/2016; Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; trong đó quy định cụ thể về những ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế.

Cụ thể; nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá do UBND cấp tỉnh quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật; Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động; Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.

Ngoài các ưu đãi đầu tư này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về khoa học và công nghệ.

Cũng theo Nghị định này; trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện:

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;

Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin quy định;

Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần;

Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần…

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016.

Từ ngày 01/01/2020, Nghị định này được sửa đổi, bổ sung bởi 03/2020/NĐ-CP.

Xem trước và tải xuống Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Download [103.86 KB]

Câu hỏi thường gặp

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro gồm những gì?

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc những việc gì?

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Trang thiết bị y tế gồm mấy nhóm và được phân làm mấy loại?

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thông tin liên hệ Luật sư X

Luật sư X là đơn vị Luật uy tín; chuyên nghiệp, được nhiều cá nhân và tổ chức đặt trọn niềm tin. Được hỗ trợ và đồng hành để giải quyết những khó khăn về mặt pháp lý của quý khách; là mong muốn của Luật sư X.

Mong rằng bài viết hữu ích đối với độc giả!

Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn, giúp đỡ của luật sư X; hãy liên hệ: 0936.408.102

Xem thêm: Thông tư 14/2020/TT-BYT nội dung đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập

5/5 - (1 bình chọn)

Trả lời