Thông tư quy định về quảng cáo thuốc như thế nào?

Cùng với sự phát triển không ngừng của xã hội thì hiện nay lại càng có nhiều loại bệnh mới được phát hiện khiến cho tất cả mọi người đề cao sức khỏe và chăm sóc sức khỏe kỹ càng hơn. Hòa cùng xu thế phát triển này, Nhà nước cũng đã đặt ra những quy định pháp lý rất quan trọng về thuốc, giúp người kinh doanh thuốc có thể cập nhập và áp dụng vào việc buôn bán kinh doanh hay quảng cáo thuốc đến với người tiêu dùng. Khi một sản phẩm thuốc mới được tung ra thị trường thì người kinh doanh cần phải nắm rõ tác dụng cũng như quảng cáo đúng với những gì thuốc mang lại cho người dùng. Vậy có những thông tư quy định nào đã chỉ ra về việc quảng cáo thuốc? Xin mời các bạn độc giả cùng tìm hiểu qua bài viết của Luật sư 247 để hiểu và nắm rõ được những quy định về “Thông tư quy định về quảng cáo thuốc” có thể giúp các bạn độc giả hiểu sâu hơn về pháp luật.

Căn cứ pháp lý

• Luật dược 2016

Điều kiện thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

“Điều 79. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.”

Trình tự thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Những yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc

– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
• Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
• Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

– Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

• Tên thuốc;
• Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
• Chỉ định;
• Cách dùng;
• Liều dùng;
• Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
• Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
• Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
• Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
• Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
• Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
• Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

– Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.

– Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:

• Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.

Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

– Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

– Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.

– Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

– Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.

– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

Thông tư quy định về quảng cáo thuốc

Theo quy định tại Thông tư, các loại thuốc được quảng cáo gồm: Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác; Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

Mời các bạn xem thêm bài viết

• Quảng cáo thuốc lá có bị phạt tiền không?
• Quy định của pháp luật về việc quảng cáo thuốc hiện nay
• Chở hàng vượt quá chiều cao bao nhiêu thì bị xử phạt?

Khuyến nghị

Luật sư X là đơn vị pháp lý đáng tin cậy, những năm qua luôn nhận được sự tin tưởng tuyệt đối của quý khách hàng. Với vấn đề Thông tư quy định về quảng cáo thuốc chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn luật kinh doanh Công ty Luật sư X luôn hỗ trợ mọi thắc mắc, loại bỏ các rủi ro pháp lý cho quý khách hàng.

Thông tin liên hệ

Vấn đề “Thông tư quy định về quảng cáo thuốc” đã được Luật sư 247 giải đáp thắc mắc ở bên trên. Với hệ thống công ty Luật sư X chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng liên quan tới dịch vụ thám tử tìm người … Với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quý khách giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng, thuận tiện, tiết kiệm chi phí và ít đi lại. Chi tiết vui lòng liên hệ tới hotline: 0833.102.102 

• FB: www.facebook.com/luatsux
• Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
• Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux

Câu hỏi thường gặp