Chào Luật sư, hôm trước con tôi có bị bệnh dị ứng nổi ở tay và chân. Một người hàng xóm có sang và bảo tôi đưa con đi trị bằng vị thuốc cổ truyền. Trước đây chị hàng xóm có người quen trị bệnh dùng vị thuốc y học cổ truyền đã hết bệnh. Vị thuốc y học cổ truyền là gì theo quy định pháp luật? Dùng vị thuốc y học cổ truyền có phải là phương thuốc chữa bệnh khoa học được luật công nhận không? Mong Luật sư tư vấn giúp tôi. Tôi xin chân thành cảm ơn Luật sư.
Vị thuốc y học cổ truyền là gì theo quy định pháp luật?
Thuốc cổ truyền là một vị thuốc sống hoặc chín hay một chế phẩm thuốc được phối ngũ (lập phương) và bào chế theo phương pháp của y học cổ truyền từ 1 hay nhiều vị thuốc có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật có tác dụng chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khoẻ con người.
Thuốc cổ truyền đưa ra đánh giá phải đáp ứng điều kiện gì?
Thuốc cổ truyền đưa ra đánh giá phải:
– Được sản xuất theo một quy trình nhất định.
– Có tiêu chuẩn chất lượng đã được xét duyệt.
– Thành phần thuốc được xác định rõ.
– Có những tư liệu liên quan đến bài thuốc đưa đánh giá.
Xác định đặc điểm chất lượng thuốc cổ truyền như thế nào?
– Xác định tiêu chuẩn, quy cách, phẩm chất các dược liệu trong chế phẩm.
– Xác định chất đặc trưng.
– Xác định quy trình bào chế sản xuất.
Các phương pháp thực nghiệm vị thuốc y học cổ truyền như thế nào?
Các phương pháp thực nghiệm (phải là phương pháp chuẩn quốc gia hoặc quốc tế) gồm:
– Phương pháp thử nghiệm dược lực, dược lý cơ bản tiến hành trên mô hình động vật hoặc thực nghiệm sinh học có liên quan chặt chẽ với người bệnh.
– Phương pháp thử độc tính trên động vật:
+ Độc tính toàn thân (thay đổi sinh lý, sinh hoá, huyết học, giải phẫu…)
+ Độc tính cấp diễn (độc tính xuất hiện trong vòng 24-36 giờ).
+ Độc tính trường diễn (xuất hiện trong thời gian dùng thuốc đưa đánh giá kéo dài từ 3 đến 6 tháng). Có thể thử nghiệm độc tính bán cấp với thời gian 2 tháng.
+ Độc tính tại chỗ (tính kích ứng của thuốc, sự hấp thu của cơ thể).
+ Độc tính chuyên biệt (đặc biệt) nói chung không thử nghiệm song nếu được yêu cầu thì phải thực hiện.
Các giai đoạn đánh giá hiệu quả lâm sàng vị thuốc y học cổ truyền thế nào?
Được tiến hành sau khi đã xác minh quy cách chất lượng thuốc và xác định được độc tính, tác dụng dược lý của thuốc.
1. Giai đoạn 1: Quan sát sơ bộ hiệu lực của thuốc để làm cơ sở cho các giai đoạn đánh giá tiếp.
– Có phác đồ điều trị phù hợp.
– Tiến hành trên một số ít (10-30) người khoẻ mạnh (20-30 tuổi), các chức năng gan, tim, thận bình thường, không có tiền sử dị ứng với thức ăn, thuốc (cũng có thể tiến hành trên một số bệnh nhân tình nguyện).
– Xác định liều dùng, đường dùng thuốc.
– Quan sát ghi chép theo đề cương.
– Phân tích, đánh giá.
– Báo cáo kết quả.
2. Giai đoạn 2: Xác định hiệu lực và khẳng định thêm tính an toàn của thuốc đưa đánh giá.
– Có phác đồ điều trị thích hợp.
– Tiến hành trên một số bệnh nhân hạn chế (30-50) và chia làm 2 nhóm: nhóm thuốc đánh giá và nhóm đối chứng (cũng có thể chỉ có nhóm bệnh nhân dùng thuốc cần đánh giá). Các bệnh nhân này phải được theo dõi nội trú.
– Phân nhóm: Nếu là 2 nhóm thì dùng phương pháp so sánh đối tượng bệnh nhân phải giống nhau cả về số lượng, giới tính, thời gian mắc bệnh: thuốc dùng để so sánh phải là loại thuốc đã xác định hiệu quả hoặc dùng placêbo (thuốc vờ). Nếu chỉ có một nhóm dùng thuốc đưa đánh giá thì dùng phương pháp tự đối chiếu.
– Liều lượng thuốc hàng ngày và thời gian điều trị phải xác định rõ và tuân thủ đúng phác đồ.
– Theo dõi ghi chép đúng, không sai, không sót các biến đổi lâm sàng; kiểm tra cận lâm sàng, tác dụng xấu hoặc tác dụng phụ của thuốc trên người nếu có.
– Đánh giá tác dụng điều trị theo 4 mức:
+ Khỏi hẳn.
+ Có tiến bộ rõ.
+ Có tiến bộ.
+ Không có tiến bộ.
– Xử lý số liệu bằng xác suất thống kê.
– Báo cáo kết quả.
3. Giai đoạn 3: Triển khai đánh giá lâm sàng trên phạm vi rộng lớn hơn để xác định kết quả của giai đoạn 2.
– Đề cương đánh giá như ở giai đoạn 2.
– Số lượng bệnh nhân khoảng 100-150: phương pháp đánh giá là phương pháp mù kép.
– Cách tiến hành giống như giai đoạn 2: thực hiện ở 3 trung tâm có điều kiện trang bị kỹ thuật và cán bộ có năng lực.
– Theo dõi ghi chép, đánh giá tác dụng điều trị và báo cáo kết quả như giai đoạn 2.
4. Giai đoạn 4: Khi thuốc đã được sản xuất và sử dụng rộng rãi, nếu cần phải phát hiện những trường hợp độc hại mà các giai đoạn nêu trên không phát hiện được thì tiến hành tiếp giai đoạn 4. Số lượng bệnh nhân khoảng 200 bệnh nhân trở lên và được thực hiện ở nhiều trung tâm của nhiều vùng trong cả nước. Cách tiến hành như giai đoạn 2 và 3.
5. Giai đoạn 5: Khi phát hiện thấy thuốc đang dùng có tác dụng cho một chỉ định mới, phải tiến hành đánh giá hiệu quả bằng giai đoạn 5 để khẳng định chỉ định mới của thuốc. Cách tiến hành như giai đoạn 2 và 3. Số lượng bệnh nhân khoảng 100 bệnh nhân trở lên.
Thuốc cổ truyền Việt Nam có mấy loại?
Thuốc cổ truyền Việt Nam cũng như Trung dược có 3 loại:
1. Thuốc sống, thuốc chín.
2. Thuốc thang tức thuốc có nhiều vị thuốc phiến, dùng dưới dạng thuốc sắc hay thuốc rượu.
3. Thuốc cao đơn hoàn tán và những dạng thuốc hiện đại.
Dạng thuốc thang là dạng thuốc dùng phổ biến nhất. Ngày nay dạng thuốc này vẫn được coi trọng. Tuy nhiên hiệu lực của cả bài thuốc phụ thuộc vào chất lượng từng vị thuốc, từ khâu trồng trọt, thu hái, chọn lựa ban đầu, đến khâu bào chế.
– Để đảm bảo tính an toàn và hiệu lực của thuốc cổ truyền, cần phải có những quy trình đánh giá tiêu chuẩn dược liệu về các mặt sau:
– Tính xác thực (authenticity).
– Thời điểm thu hái, bộ phận sử dụng, phương pháp bào chế.
– Hoạt chất hay các chất đặc trưng đã được lựa chọn về cả hai mặt định tính và định lượng.
Khi xây dựng các phương pháp đánh giá, bên cạnh những phương pháp chính quy cần lưu ý đến cả những phương pháp đơn giản nhanh chóng nhưng vẫn đủ tin cậy (express-method) có thể dùng cho những nơi xa các cơ sở Trung ương nhưng lại gần những vùng cung cấp dược liệu.
Đặc điểm của thuốc cổ truyền nước ta hiện nay như thế nào?
– Thuốc cổ truyền Việt Nam cũng như Trung dược có nguồn gốc là thực vật, động vật, khoáng vật. Trong lâm sàng, thuốc có nguồn gốc thực vật được sử dụng nhiều nhất.
– Cùng một dược liệu có thể có nhiều tên gọi khác nhau tuỳ địa phương.
– Người dân khi thu hái dược liệu chưa phân biệt được các loài, thứ khác nhau, tuy cây thuốc vẫn thuộc về cùng một chi. Thời vụ, thời điểm thu hái cũng chưa được chú ý chặt chẽ.
– Quá trình bào chế thuốc sống, thuốc chín của nhiều vị thuốc còn có những nét khác nhau…
– Qua bào chế, tính vị, tính độc của một số vị thuốc có thể thay đổi và hiệu lực của thuốc chín thường là được nâng cao so với thuốc sống.
– Vẫn đang dùng phương pháp đánh giá theo cảm quan là chính, chưa xây dựng được phương pháp đánh giá thống nhất, khách quan và khoa học chất lượng của thuốc.
– Việc tìm hiểu mối liên hệ giữa tác dụng sinh học, tác dụng điều trị của thuốc với các hoạt chất hay nhóm hoạt chất chỉ mới được đặt ra trong những năm gần đây.
– Phần lớn các vị thuốc và bài thuốc vẫn còn được sử dụng theo kinh nghiệm.
– Dạng thuốc sử dụng phổ biến là thuốc sắc, thuốc rượu hoặc cao đơn hoàn tán.
Mời bạn xem thêm
- Viết di chúc để lại đất cho công ty của con có được không?
- Người đã chết có được hưởng di sản thừa kế không?
- Hướng dẫn giải quyết tranh chấp thừa kế quyền sử dụng đất, nhà ở
- Thừa kế thế vị là gì? Điều kiện hưởng thừa kế thế vị
Thông tin liên hệ
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của chúng tôi về “Vị thuốc y học cổ truyền là gì theo quy định pháp luật?″. Nếu quý khách có nhu cầu soạn thảo mẫu đơn xin tạm ngừng kinh doanh; thủ tục giải thể công ty cổ phần; cách tra số mã số thuế cá nhân; khôi phụ mã số thuế doanh nghiệp bị khóa do không hoạt động tại trụ sở; hợp pháp hóa lãnh sự Hà Nội; khai giấy xác nhận tình trạng hôn nhân; hoặc muốn sử dụng dịch vụ tạm ngừng kinh doanh, thủ tục xin hợp pháp hóa lãnh sự của chúng tôi; mời quý khách hàng liên hệ đến hotline để được tiếp nhận.
Liên hệ hotline: 0833.102.102.
Facebook: www.facebook.com/luatsux
Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux
Câu hỏi thường gặp
– Tính xác thực của thuốc (authenticity) với các tiêu chuẩn cảm quan, thực vật, hoá lý và nếu có thể cả tiêu chuẩn sinh học.
– Đánh giá chất lượng thuốc qua việc xác định hàm lượng tạp chất, hàm lượng hoạt chất hoặc nhóm hoạt chất của dược liệu.
– Đánh giá hiệu quả của quy trình bào chế cổ truyền về mặt lý hoá (và cả mặt sinh học tuỳ trường hợp) dẫn tới sự thay đổi về hiệu lực của thuốc, về độc tính của thuốc, và về thời gian bảo quản thuốc.
Tên gọi và những đặc điểm chung.
Tiêu chuẩn chất lượng.
Các dạng thuốc cổ truyền thông dụng là thuốc sắc, thuốc cao, viên hoàn, viên tễ, thuốc tán và thuốc rượu. Hiện nay thuốc cổ truyền đã có cả những dạng mới như các loại viên tròn, viên nén, viên nhộng, si rô, cao dán cốt cao su, dầu xoa, và cả thuốc tiêm.
