Kính thưa Luật sư. Công ty tôi chuyên kinh doanh dược mỹ phẩm. Tháng 7 này, chúng tôi vừa nhập về một lô hàng serum cấp nước mới từ Hàn Quốc. Quản lý bảo tôi phải làm hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu và đợi duyệt đã mới bán được. Nhưng tôi không rõ về vấn đề này lắm. Luật sư cho tôi hỏi, Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm những gì? Có cần lưu ý gì không?
Cảm ơn quý khách hàng đã gửi câu hỏi đến Luật sư 247. Chúng tôi xin hân hạnh giải đáp thắc mắc của quý khách hàng qua bài viết dưới đây:
Căn cứ pháp lý
Quy định của pháp luật về công bố mỹ phẩm
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu là gì?
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu là việc mà tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm tiến hành các thủ tục tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền để được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu để làm gì?
Về khía cạnh pháp lý
Căn cứ khoản 1 Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT:
Điều 3: Quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
Như vậy, pháp luật quy định rõ trước khi lưu hành trên thị trường sẽ công ty phải tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, nhằm ngăn chặn các hành vi đưa hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng ra thị trường và có căn cứ để xử lý các hành vi vi phạm về nhập khẩu.
Về khía cạnh thị trường
+ Với doanh nghiệp: thực hiện đúng các quy định của Nhà nước về công bố lưu hành mỹ phẩm; khẳng định chất lượng mỹ phẩm do mình nhập khẩu và cuối cùng là tạo lợi thế cạnh tranh so với các doanh nghiệp khác chưa thực hiện thủ tục này, niền tin và ấn tượng của khách hàng.
+ Với người tiêu dùng: sẽ dễ dàng tìm kiếm được các sản phẩm mỹ phẩm uy tín, chất lượng thông qua việc kiểm tra số công bố mỹ phẩm thường ghi trên bao bì sản phẩm.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm những gì?
Căn cứ Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT, sửa đổi bổ sung Thông tư 29/2020/TT-BYT:
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
Một số lưu ý về hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu
– Về ngôn ngữ thể hiện là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh;
– Về nội dung phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, địa chỉ nhà sản xuất; Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền; phạm vi ủy quyền, nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền; thời hạn ủy quyền; cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ, thông tin sản phẩm; tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên ủy quyền;
– Đối với giấy ủy quyền của mỹ phẩm nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (viết tắt là CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố mỹ phẩm nhập khẩu, phải đáp ứng yêu cầu về thời hạn và hợp pháp hóa lãnh sự
Quy định về giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu
Trường hợp miễn CFS
– Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
– Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
- Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
- Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
– Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
- Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
Yêu cầu đối với hồ sơ có CFS
Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
– CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
- Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
– CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP).”
Thông tin liên hệ
Trên đây là tư vấn của Luật Sư 247 về vấn đề “Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm những gì?“. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn khi có nhu cầu về các vấn đề liên quan đến dịch vụ đăng ký xác nhận tình trạng hôn nhân; tạm ngừng kinh doanh chi nhánh; mẫu đơn xin giải thể công ty, tạm ngừng kinh doanh của doanh nghiệp…. của Luật Sư X, hãy liên hệ: 0833.102.102.
Có thể bạn quan tâm
- Đăng ký nhãn hiệu tại Mỹ năm 2022
- Quy định về trang thông tin điện tử của cơ quan nhà nước
- Hồ sơ thành lập công ty TNHH 1 thành viên năm 2022
Câu hỏi thường gặp
Với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu thì nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược thuộc Bộ y tế.
Theo quy định Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, một số hành vi trong thủ tục công bố mỹ phẩm quy định như sau:
– Kê khai không trung thực các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
– Không tiến hành công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc mỹ phẩm nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ.
Với hai hành vi trên, chủ thể sẽ bị phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Bên cạnh đó, với các hành vi này, chủ thể còn bị buộc tiêu hủy mỹ phẩm. Riêng với hành vi kê khai không trung thực sẽ kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm.
Bước 1: Đăng ký tài khoản công bố mỹ phẩm online.
Bước 2: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ gồm:
Bước 3: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nộp hồ sơ tại các cơ quan sau:
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận xử lý hồ sơ và trả kết quả
