Khi bạn muốn mở nhà thuốc đông y thì bạn phải đáp ứng một số điều kiện pháp luật quy định, chẳng hạn như Chứng chỉ hành nghề dược. Vậy điều kiện mở nhà thuốc đông y được quy định như thế nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây của Luật sư 247 để biết thêm thông tin về điều kiện mở nhà thuốc đông y nhé!
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền ra sao?
Căn cứ Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi điểm a và điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:
– Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.
– Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.
– Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
– Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
- Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
- Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
- Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
- Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
- Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Như vậy theo quy định trên bạn phải đảm bảo tuân thủ theo những điều kiện được nêu trên để có thể mở nhà thuốc cổ truyền.
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như thế nào?
Căn cứ Điều 13 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:
Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định pháp luật
Căn cứ Điều 12 Luật Dược 2016 quy định về cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược như sau:
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:
- Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;
- Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.
Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Mời bạn xem thêm:
- Hợp đồng đào tạo giáo dục nghề nghiệp có được giao kết bằng lời nói?
- Chất lượng giáo dục trường tiểu học là gì theo quy định hiện nay?
- Chương trình giáo dục phổ thông tổng thể mới nhất
Thông tin liên hệ
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của chúng tôi về “Điều kiện mở nhà thuốc đông y theo quy định hiện nay”. Nếu quý khách có nhu cầu tư vấn về lĩnh vực hình sự, kinh doanh thương mại, hợp thức hóa lãnh sự tại Việt Nam, xác nhận tình trạng hôn nhân online tpHCM, mẫu đơn xin xác nhận độc thân, đơn xin thay đổi tên trong giấy khai sinh…; mời quý khách hàng liên hệ đến hotline để được tiếp nhận.
- Liên hệ hotline: 0833.102.102.
- FaceBook: www.facebook.com/luatsux
- Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
- Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux
Câu hỏi thường gặp
Theo quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 quy định những vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược như sau:
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Như vậy, theo quy định trên, mở nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
– Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
– Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
