Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Dưới đây là thông tin của Luật sư!
| Số hiệu: | 98/2021/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định | |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Vũ Đức Đam | |
| Ngày ban hành: | 08/11/2021 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2022 | |
| Ngày công báo: | 22/11/2021 | Số công báo: | Từ số 983 đến số 984 | |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực |
Tóm tắt Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Từ 2022, chỉ được mua bán trang thiết bị y tế đã kê khai giá
Đây là nội dung mới được Chính phủ thông qua tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ngày 08/11/2021.
Theo quy định mới, miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ, khám, chữa bệnh nhân đạo; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
Đáng chú ý, cần niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Đặc biệt, không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
Bên cạnh đó, Chính phủ cũng công khai 11 thủ tục liên quan đến trang thiết bị y tế được thực hiện trực tuyến, bao gồm: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế; Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế; Kê khai giá trang thiết bị y tế; Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;…
Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Xem trước và tải xuống Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Loading…
Reload document 
Open in new tab Câu hỏi thường gặp
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả
Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
Thông tin liên hệ với Luật sư
Trên đây là thông tin của Luật sư về Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Hy vọng những thông tin Luật sư 247 cung cấp hữu ích với bạn đọc!
Để biết thêm thông tin chi tiết; tham khảo thêm dịch vụ tư vấn của Luật sư 247 hãy liên hệ 0833102102
Xem thêm: Nghị định 100/2021/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 95/2016/NĐ-CP
