Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y năm 2022

“Em năm nay là sinh viên mới ra trường. Nhà em có mở sẵn kinh doanh cơ sở khám bệnh tư nhân. Theo như quy định thì em biết được để kinh doanh cơ sở thuốc đông y của gia đình thì em cần phải có giấy phép kinh doanh thuốc Đông Y. Vậy cho em hỏi là điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh thuốc Đông Y và những quy định của kinh doanh thuốc với ạ. Mong luật sư sớm giải đáp cho em.”

Những câu hỏi hay những băn khoăn về cấp phép kinh doanh, nhất là giấy phép mang tính cấp phép khám chữa bệnh. Luật sư 247 sẽ tư vấn tận tình cho bạn những thắc mắc về vấn đề này.

Căn cứ pháp lý

Luật Dược năm 2016

Giấy phép kinh doanh thuốc đông y

Theo như quy định của pháp luật thì khi kinh doanh thuốc Đông, Tây Y. Hay thành lập cơ sở khám chữa bệnh thì cần nhất là Chứng chỉ hành nghề. Và những bằng cấp như Giấy phép kinh doanh thuốc. Hơn nữa, việc kinh doanh các sản phẩm liên quan đến thuốc chữa bệnh; liên quan đến tính mạng con người thì pháp luật luôn quy định rất chặt chẽ.

Như vậy, giấy phép kinh doanh thuốc Đông Y là chứng chỉ đảm bảo việc đã có kinh nghiệm. Và kiến thức chuyên môn về mặt y dược mảng Đông Y. Giấy phép này phải được đáp ứng dựa trên phương diện điều kiện cụ thể và những quy định pháp luật. Cụ thể để được cấp giấy phép kinh doanh thuốc Đông Y phải đáp ứng điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược. Ngoài ra cần điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược.

Thuốc đông y được quy định thế nào?

Căn cứ theo Luật Dược năm 2016 thì thuốc đông y được quy định và giải thích là:

• Thuốc cổ truyền (cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế. oặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền. Hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
• Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận. Và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền. Hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện về cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Căn cứ theo điều 13 của Luật Dược năm 2016 về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

“Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.”

Điều kiện Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược

Căn cứ điều 33 của Luật Dược năm 2016 về điều kiện cấp giấy phép kinh doanh dược:

“1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
…
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.”

Điều kiện cấp Giấy phép kinh doanh thuốc đông y

Căn cứ Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành luật dược 2016 quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc.

Như vậy, để được cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y, cần đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định chung như:

– Đáp ứng bằng cấp, chuyên môn theo quy định.

– Có địa điểm cố định.

– Dược liệu được phân bố sắp xếp theo quy định, đặc biệt là dược liệu độc phải được trưng bày riêng biệt.

– Dược liệu thuốc cũng được bố trí, sắp xếp theo quy định.

– Có phương pháp bảo quản theo quy định, đảm bảo chất lượng sản phẩm.

– Các công cụ dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thuốc và dược liệu phải được bảo quản, xử lý theo đúng quy trình.

Và cơ sở kinh doanh thuốc đông y cần đáp ứng điều kiện:

• Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hình thức Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu)
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc đông y. huốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn
• Đảm bảo các tiêu chuẩn về nhân sự đảm bảo điều kiện về quy định về tiêu chuẩn hành nghề.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở. Nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó
• Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau. Và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau. Lúc đó hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn. Và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề
• Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi
• Hồ sơ được chuẩn bị 01 bộ, đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. ơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung. Hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu. Lúc đó hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Điều kiện mở nhà thuốc đông y gia truyền

Để cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh. Thì cần những điều kiện cụ thể sau:

Điều kiện về trình độ Y sĩ y học cổ truyền

• Có bằng tốt nghiệp ngành y học cổ truyền trình độ trung cấp chuyên nghiệp trở lên.
• Có bằng lương y, lương dược do Bộ Y tế cấp.
• Có Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Điều kiện trước ngày thông tư của bộ Y tế về hướng dẫn hành nghề Y dược tư nhân có hiệu lực (Ngày 6 tháng 1 năm 2004). Nó do Bộ Y tế hoặc sở Y tế cấp.
• Có giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn lĩnh vực Y dược cổ truyền do Bộ Y tế cấp.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Đối với nhà thuốc thực hiện việc khám, kê đơn, bốc thuốc:

• Thuốc phải được bảo quản trong ô ngăn kéo có ghi rõ tên bên ngoài. Hoặc trong chai lọ có nắp và được đặt trong tủ thuốc.
• Có cân thuốc chính xác để phân chia các vị thuốc theo thang.

Đối với nhà thuốc thực hiện việc xoa bóp bấm huyệt, châm cứu:

Đảm bảo đủ giường, dụng cụ cần thiết cho việc xoa bóp, day bấm huyệt, châm cứu.

Đối với nhà thuốc thực hiện xông hơi thuốc:

Có đủ hệ thống tạo hơi thuốc

Điều kiện về nhân sự

• Với nhà thuốc đông Y gia truyền, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật chính. Đó là y sỹ chuyên khoa. Hoặc bác sỹ chuyên khoa YHCT. Ngoài ra đối tượng có Giấy chứng nhận lương Y do sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp. Và người có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh Y học cổ truyền phải có bài thuốc/phương pháp chữa bệnh gia truyền.
• Với bác sỹ chuyên khoa Y học cổ truyền phải có ít nhất 54 tháng khám chữa bệnh. Và chuyên môn bằng y học cổ truyền.
• Với Y sĩ chuyên khoa Y học cổ truyền phải có ít nhất 36 tháng khám chữa bệnh. Kỹ năng chuyên bằng y học cổ truyền.
• Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Thì những đối tượng khác của nhà thuốc đông Y gia truyền phải có chứng chỉ hành nghề. Và chỉ được phép thực hiện việc khám chữa bệnh trong phạm vi được phân công. Phạm vi phân công công việc này tùy thuộc theo hoạt động chuyên môn. Nó được ghi trong chứng chỉ hành nghề.

Mời bạn xem thêm

• Điều kiện kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật theo quy định mới
• Hành vi kinh doanh thuốc giả bị xử phạt như thế nào?

Thông tin liên hệ

Trên đây là nội dung Luật sư 247 tư vấn về vấn đề “Giấy phép kinh doanh thuốc đông y“. Mong rằng mang lại thông tin hữu ích cho bạn. Nếu quý khách hàng có thắc mắc về các vấn đề pháp lý liên quan. Ví như: đăng ký xác nhận tình trạng hôn nhân; tìm hiểu về thủ tục giải thể công ty bị đóng mã số thuế. Hay tìm hiểu về mẫu hồ sơ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu; tra số mã số thuế cá nhân; đổi lại tên trong giấy khai sinh… Xin vui lòng liên hệ qua hotline: 0833102102 để nhận được sự tư vấn nhanh chóng.

Câu hỏi thường gặp