Không chỉ đối với sản phẩm là thuốc mà bất cứ sản phẩm nào hiện nay khi lưu hành trên thị trường cũng sẽ cần được cấp giấy phép lưu hành. Với nhu cầu mở rộng thị trường, các doanh nghiệp dược phẩm mong muốn đẩy mạnh việc xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài, theo đó mà cần nắm rõ những quy định pháp luật về nội dung này để đảm bảo quyền lợi của mình. Tại các tập đoàn dược phẩm lớn, các tập đoàn đa quốc gia thường sẽ có bộ phận đăng ký thuốc riêng, vậy hiện nay khi muốn đăng ký thuốc sẽ tuân thủ theo quy định nào? Hãy cùng Luật sư 247 tìm hiểu về vấn đề này thông qua bài viết Quy định về sơ đăng ký thuốc năm 2023 như thế nào? dưới đây.
Căn cứ pháp lý
Đăng ký thuốc là gì?
Đăng ký thuốc được hiểu là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành trên thị trường tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.
Số đăng ký thuốc là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chuẩn đoán để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.
Quy định về sơ đăng ký thuốc năm 2023 như thế nào?
Hiện nay hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm:
– Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT);
– Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT);
– Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT);
– Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT);
– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP;
– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định;
– Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT);
– Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành;
– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy);
– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này);
– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
– Tóm tắt đặc tính thuốc;
– Mẫu nhãn thuốc.
Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định nêu trên sẽ tiến hành nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Chi tiết về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện nay sẽ tuân thủ theo quy định tại Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT, cụ thể như sau:
– Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
– Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
– Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
+ Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
+ Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định;
+ Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:
Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT;
Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT;
Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.
– Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực trong bao lâu?
Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều sẽ căn cứ theo quy định tại Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, cụ thể như sau:
- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
c) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
d) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả. - Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.
- Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng vợi thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.
Theo như quy định trên thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Tuy nhiên, đối với một vài loại thuốc đặc thù thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ là 03 năm.
Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Khuyến nghị
Luật sư X tự hào là hệ thống công ty Luật cung cấp các dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Với vấn đề trên, công ty chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn luật dân sự đảm bảo hiệu quả với chi phí hợp lý nhằm hỗ trợ tối đa mọi nhu cầu pháp lý của quý khách hàng, tránh các rủi ro phát sinh trong quá trình thực hiện.
Thông tin liên hệ:
Vấn đề “Quy định về sơ đăng ký thuốc năm 2023 như thế nào?” đã được Luật sư 247 giải đáp thắc mắc ở bên trên. Với hệ thống công ty Luật sư 247 chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng liên quan tới tư vấn pháp lý về lệ phí làm sổ đỏ. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quý khách giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng, thuận tiện, tiết kiệm chi phí và ít đi lại. Chi tiết vui lòng liên hệ tới hotline: 0833102102
Mời bạn xem thêm bài viết:
- Trường hợp được gia hạn thời gian đưa đất vào sử dụng 2023
- Thủ tục gia hạn đất trồng cây lâu năm như thế nào?
- Được gia hạn hợp đồng bao nhiều lần?
Câu hỏi thường gặp:
Yêu cầu với thuốc lưu hành trên thị trường:
– Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật Dược năm 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
Các loại thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
– Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
– Thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật Dược năm 2016;
– Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật Dược năm 2016;
– Thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
– Thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
– Thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật Dược năm 2016, trừ trường hợp thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược năm 2016.
Căn cứ vào khoản 4 Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Theo đó thì cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc do cơ sở sản xuất khi có vấn đề chất lượng, an toàn và hiệu quả.
