Chào Luật sư, Luật sư có thể cho tôi biết Điều kiện kinh doanh hóa chất y tế theo luật Việt Nam? Tôi xin chân thành cảm ơn luật sư rất nhiều vì đã trả lời câu hỏi của tôi.
Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi về cho chúng tôi. Ngành y tế ngày càng phát triển không chỉ trên thế giới mà còn ở Việt Nam. Hiện nay xuất hiện rất nhiều bệnh viên, cơ sở y tế tư nhân. Vậy Điều kiện kinh doanh hóa chất y tế theo luật Việt Nam là gì?
Để có thể cung cấp cho bạn thông tin về Điều kiện kinh doanh hóa chất y tế theo luật Việt Nam? Luật sư 247 mời bạn tham khảo bài viết dưới đây của chúng tôi.
Căn cứ pháp lý
Nghị định 113/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Hóa chất
Điều kiện kinh doanh hóa chất y tế theo luật Việt Nam?
Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất trong lĩnh vực dược
Cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất sử dụng trong lĩnh vực dược phải có người quản lý chuyên môn, cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
Sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế cần những gì?
Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải có đủ các điều kiện sau:
a) Người trực tiếp điều hành hoạt động sản xuất có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành hóa chất;
b) Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở sản xuất phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 12 của Luật Hóa chất;
c) Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng hàng hóa;
d) Có biện pháp quản lý về phòng, chống cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.
Những yếu cầu khi kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
Cơ sở kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế phải có đủ các điều kiện sau:
a) Người phụ trách về an toàn hóa chất có trình độ trung học trở lên về chuyên ngành hóa chất, trừ trường hợp kinh doanh các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: hương xua muỗi, bình xịt diệt côn trùng, kem xua côn trùng, tấm hóa chất xua muỗi dùng điện, dung dịch xua muỗi dùng điện, màn tẩm hóa chất diệt muỗi và bả diệt gián, ruồi;
b) Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở kinh doanh phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 12 của Luật Hóa chất;
c) Có biện pháp quản lý về phòng chống cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.
Điều kiện sản xuất hóa chất sử dụng trong trang thiết bị y tế
Cơ sở sản xuất hóa chất sử dụng trong trang thiết bị y tế phải có đủ các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Điều kiện kinh doanh hóa chất sử dụng trong trang thiết bị y tế
Cơ sở kinh doanh hóa chất sử dụng trong trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa khi kinh doanh hóa chất như thế nào?
Theo Điều 4 Nghị định 113/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật hóa chất thì yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa cần:
Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.
Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.
Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.
Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.
Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.
Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.
Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.
Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.
Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
Mời bạn xem thêm bài viết
- Các cách kiểm tra đất có nằm trong quy hoạch không?
- Quy hoạch, kế hoạch sử dụng đất hiện nay bao gồm những cấp nào?
- Chỉ tiêu sử dụng đất quy hoạch đô thị
Thông tin liên hệ
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề “Cách tra cứu thông tin quy hoạch năm 2022″. Mọi thắc mắc về thủ tục pháp lý có liên quan như: Đổi tên căn cước công dân ,Đăng ký bảo hộ nhãn hiệu, Đăng ký bảo hộ thương hiệu, Đăng ký bảo hộ logo, Giải thể công ty, Tạm ngừng kinh doanh, Mã số thuế cá nhân, Giấy phép bay flycam, Tra cứu thông tin quy hoạch, Xác nhận tình trạng hôn nhân, Xác nhận độc thân, Hợp thức hóa lãnh sự trọn gói giá rẻ… Quý khách vui lòng liên hệ Luật Sư 247 qua hotline: 0833102102 để được hỗ trợ, giải đáp.
Câu hỏi thường gặp
– Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.
– Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này; Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này; Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế; Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó; Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
Ngoài ra, chủ sở hữu số lưu hành còn phải chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D;
– Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
